薄膜过滤器使用流程注意事项

无菌检查方法是为了检查药典要求无菌的制剂及其他制品是否无菌而建立的试验方法,是作为无菌产品批放行的重要依据及药监部门对无菌产品质量监管的一个重要项目。因此如何确保无菌检查方法的准确可靠至关重要,而检查方法的验证是保证检查结果的公正、科学和准确的基础,因此各个主要国家的GMP或药典都对无菌检查方法的验证薄膜过滤器提出了严格的要求,2010版中国药典对分析方法验证和检查的要求也有大幅度的提高,同时也是GMP检查中检查的重点和容易发现问题的区域。无菌检查方法验证一般分为前验证和再验证两种。前验证,也称预验证,指在无菌分析方法正式使用前,按照预定验证方案进行的验证。如果没有充分的理由,任何检查方法必须进行前验证。再验证,指某一检查方法经过验证并在使用一段时间后进行的,旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的重新验证及对检查方法进行修订、改变时进行的验证。通常一个无菌产品的检查流程为:首先基于产品的剂型、溶解度等性质,按照药典的要求确定是否需要进行前处理;然后根据产品的特性是否有抑菌性,确定是否需要增加去除产品抑菌性的方法;最后验证整个检查方法中用到的一切及试验过程中的每一个环节包括样品的预处理方式、检查过程、培养条件等均不影响样薄膜过滤器品中微生物的生长。前处理方法直接影响后续步骤的效果和重现性,应是验证的重点。供试品中抑菌活性的去除是当前验证工作的重点,尤其强调应充分验证供试品本身对微生物生长的影响。无菌产品中每个成分应该是均匀的,因此只要确定在验证的方法中,按所需的总接种量即可,而不必像样品日常检测中按规定的容器数取样。如果制备样品时需要使用溶解剂、稀释剂、助溶剂、破乳剂等溶剂,需要确保这些溶剂是有效的,并且其使用对微生物生长无影响;或者制备过程中需要对样品进行加热助溶、离心等操作时,需要确保加热的温度、离心速度和离心时间等对微生物生长或分布无影响。 不需前处理的样品免做。


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