封闭式薄膜过滤器使用方法及用量

根据包装材料的不同,大肠埃希菌的检查方法大致有两种,一种是将浸提液合并后,取一部分,接种胆盐乳糖培养基进行检查;另一种是将浸提液合并后,薄膜过滤,然后按规定的方法检验。这类产品的霉菌和酵母封闭式薄膜过滤器菌计数方法需要进行调整,可以根据产品剂型的不同,选择薄膜过滤法或培养基稀释法等方法。本版药典进行过这样的尝试,也有某些品种已经收载了统一的检测方法,如注射用头孢类抗生素的无菌检查。之所以没有大量收载,主要是由于检测方法还没有经过必要的复核将微生物检验的统一方法收载在品种的各论项下,始终是努力的方向。需要在厌氧培养装置中进行培养,未必一定是厌氧培养箱。在确保所使用的各种方法都没有错误的情况下,如果仍无法使试验菌生长,则应该采用薄膜过滤法进行检查。理由是该方法能够最大程度地去除产品的抑菌作用。需要进行检查。可以在原始记录中体现,报告书上可封闭式薄膜过滤器以不出现,除非当发现有活螨检出。该标准操作规范中在无菌检查法中规定“供试品无菌检查应进行阳性对照试验”,表明不论是否进行了方法验证,在产品的每一次检验过程中,还必须进行阳性对照。在控制菌检查的大肠埃希菌项下,指出“已做验证试验的供试品,在该供试品检查时不必再作阳性对照”。该规定仅适用方法验证与供试品检查同时开展的情况。2005年版药典和2010年版药典在控制菌检查中均对阳性对照试验有明确规定,“进行供试品控制菌检查时,应做阳性对照试验。”产品检验中应以药典规定为准。过滤量应以培养后出现的微生物数不超过100cfu/膜为标准。一般可不稀释。不需要冲洗。每张滤膜的过滤量为5ml。

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