薄膜过滤器无菌检验常见问题及处理措施

对国内多家无菌企业的GMP运行情况的审核与指导情况,发现药品生产企业在无菌检验过程中,人员管理、检验环境控制、检验设备使用、菌种及培养基管理、无菌检验过程等方面还存在缺陷国家食品药品审核查验中心调查出的缺陷及我公司总结的缺陷内容进行汇总及分析,作为企业在无菌产品检验过程中的参考。

根据调查发现,国内从事无菌检验的多数人员具有大专以上学历,但部分企业(国有改制企业、小型企业)还存在检验人员学历偏低,不满足“质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业薄膜过滤器中专或高中以上学历”的要求。产品检验要确保准确性,那么企业应选用相关专业的人员组建专业化的检验团队。调查的企业从事无菌检验的人员都经过相关培训和考核,包括各地药品检验所、药监部门、企业内部等举行的培训,培训内容包括微生物检测技术、无菌检查法、菌种管理及操作、培养基配制及灭菌、药品GMP等内容。检验人员分工明确,职责清楚。但是培训后的考核内容形式化,无法充分体现培训的效果,无法评估培训人员是否可以上岗操作,或还需要对那些方面做进一步的培训。根据无菌检验其他的薄膜过滤器几项要素的缺陷项可见培训效果不良。企业从事无菌检验工作的人员应具有半年以上的工作经历,基本可以独立执行检验操作。企业正常生产状态下,无菌检验的人员数量基本能够满足生产需要,但一般企业从事无菌检验的人员同时负责其他微生物检验工作,企业集中出现大量验证或产品质量异常处理时,人员数量无法满足生产需要。对此企业应充分评估检验工作量,确保不因为人员数量造成样品检验不及时,或人员工作量大而检验结果不准确。调研结果也显示,个别企业的实验管理人员对于偏差调查分析的能力不够,无法对检验异常情况进行有效的调查分析。检验(无菌检查)用洁净室或隔离系统及阳性菌实验室、培养区、培养基及实验用具准备(包括灭菌)区、样品接收和储存区、菌种贮存区。




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