无菌薄膜过滤器操作规程

根据调查发现,国内从事无菌检验的多数人员具有大专以上学历,但部分企业(国有改制企业、小型企业)还存在检验人员学历偏低,不满足“质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历”的要求。产品检验要确保准确性,那么企业应选用相关专业的人员组建专业化的检验团队。调查的企业从事无菌检验的人员都经过相关培训和考核,包括各地药品检验所、药监部门、企业内部等举行的培训,培训内容包括微生物检测技术、无菌检查法、菌种管理及操作、培养基配制及灭菌、药品GM无菌薄膜过滤器P等内容。检验人员分工明确,职责清楚。但是培训后的考核内容形式化,无法充企业从事无菌检验工作的人员应具有半年以上的工作经历,基本可以独立执行检验操作。分体现培训的效果,无法评估培训人员是否可以上岗操作,或还需要对那些方面做进一步的培训。根据无菌检验其他的几项要素的缺陷项可见培训效果不良。企业正常生产状态下,无菌检验的人员数量基本能够满足生产需要,但一般企业从事无菌检验的人员同时负责其他微生物检验工作,企业集中出现大量验证或产品质量异常处理时,人员数量无法满足生产需要。对此企业应充分评估检验工作量,确保不因为人员数量造成样品检验不及时,或人员工作量大而检验结果不准确。检验(无菌检查)用洁净室或隔无菌薄膜过滤器离系统及阳性菌实验室、培养区、培养基及实验用具准备(包括灭菌)区、样品接收和储存区、菌种贮存区。根据2015版药典的趋势,无菌检验应在B级背景下的局部A级或隔离系统中进行,部分企业需要对现有的检验环境进行改造,同时如果洁净级别提高的情况下,建议保持洁净区空调连续运行,并且提高环境检测的频率。结合2015版药典对微生物限度检测环境的要求,建议阳性检测环境可以在受控环境下的生物安全柜内进行或隔离系统中进行,并且阳室对照室应按负压控制。其中90%的企业无菌检验室的人流、物流通道能够严格区分,并制定相应控制程序。根据洁净级别的要,无菌检验室建议参考无菌标准更衣,确保人员更衣过程不对无菌环境造成影响。企业日常试验样品均经消毒剂擦拭或紫外灯照射后进入无菌检查实验室。日常操作过程中建议对可以执行灭菌的物品用呼吸袋包装灭菌后传入洁净区,至少要进行消毒剂消毒加紫外灯照射后传入。



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