医疗设备器械产品无菌检验操作规程 

 1、目的  通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。 

 2、适用范围  适用于灭菌后医疗器械产品（列举）的无菌检验。

 3、检验依据  

 4、仪器、设备  百级层流超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪（器）、电子天平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、无菌检查薄膜过滤器三角烧瓶，接种环、无菌棉签、镊子，试管架，大试管若干等。

无菌检验室的环境要求  

1无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。  

2缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度：45～65%。 

3无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。每年至少检测一次。  

4无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。 

无菌检验前的准备 

1灭菌：试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌无菌检查薄膜过滤器。可经电热干燥箱160℃以上干烤2小时，或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用（根据灭菌效果验证决定灭菌参数）。所有的灭菌物品不应超过2周即用毕，否则应重新灭菌。

2消毒：凡检验中使用的器材无法灭菌处理的，使用前必须经消毒处理。如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。可采用消毒剂浸泡或擦拭。消毒剂应每月更换，以防止产生耐药菌株。  

3标识：器具的灭菌、消毒后必须做好标识，标明灭菌、消毒时间和使用有效期。