薄膜过滤器可多数据测量

无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。 无菌检查应在无菌条件下进行,试验环境必须达到无菌检查的要求,检验全过程应严格遵守无菌操作,防止微生物污染,防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区、工作台面及环境应定期按医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法的现行国家标准进行洁净度确认。隔离系统应定期按相关的要求进行验证,其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。日常检验还需对试验环境进行监控。

薄膜过滤器按照中国药典2005年版之无菌检查法实验要求,参加国际通用标准设计而成,薄膜过滤器适用于除菌过滤,菌落检查及液体中微粒的测定。

注意事项:①使用前,必须对过滤器进行洁净处理,所选滤膜应浸泡过夜。②消毒时将湿态膜贴在支撑板上,盖上密封垫圈,将贮液杯和支座螺纹稍旋紧,待消毒后在旋紧,以纱布包裹进行热压消毒,以免微孔滤膜破裂。③器盖上有孔,可套针头过滤器用以过滤外界空气,以免污染。④本品不耐酸、碱及其他化学品。

适应范围:①医药工业药品检验:注射用抗生素及其他可溶性药品的无菌检查。②引水、饮料及食品的菌落检查。③医院的医学临床检验:体液的细菌及微生物测定。④科研、教学领域的除菌过滤或检查细菌用。⑤用于微孔滤膜的质量检查。

薄膜过滤器是为了适应中国药典2015版的无菌检查法,封闭式过滤及开放式两种培养方式均可使用,并且可以反复使用。

 那么,薄膜过滤器在无菌检查时到底怎么操作才是zui安全简便有效的?就封闭式测试为例,具体讨论下。首先,拧松底部圆螺母,抬起金属固定架,取出玻璃筒,垫上相应的垫圈,放上滤膜后,把玻璃筒安装好,盖上顶部可开启的盖子;其次,将整个滤器连底座包扎好,并在121℃蒸汽灭菌后使用。关于培养方式,咱们简单说下,有两种:1.加培养基至玻璃筒内,可作封闭式直接培养;2. 取出滤膜作好氧菌,厌氧菌和真菌培养。

操作要点:首先,整个操作过程需要在净化台内进行,并且要求洁净度为100级;其次,要按照相关示意图安装好滤头,并且进行灭菌后,备用把试验品用灭菌容积溶解以后,吸入灭菌注射器内,最后注入滤器玻璃筒内。连同仪器底座进行培养就可以;或者也可以滤头脱离底座进行培养:有用户培养箱容量有限,也可以采用如下操作方法:把已经抽干的试验品溶液的滤头从底座拔出,同时在滤头下端螺丝管排液口塞住橡胶套塞。然后把滤头与底座分别放置培养箱内进行培养。


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