无菌检查薄膜过滤器符合新版GMP标准

《药典规格》2015版zui新规定,供试品中微生物的回收可采用平皿法、薄膜过滤法或MPN法。其中,常接触的薄膜过滤法是实验室zui普遍的;那么,什么是薄膜过滤法呢?

薄膜过滤法所采用的滤膜孔径应不大于0.45μm,直径一般为50mm,若采用其他直径的滤膜,冲洗量应进行相应的调整。供试品及其溶剂应不影响滤膜材质对微生物的截留。滤器及滤膜使用前应采用适宜的方法灭菌。使用时,应保证滤膜在过滤前后的完整性。水溶性供试液过滤前先将少量的冲洗液过滤以润湿滤膜。油类供试品,无菌检查薄膜过滤器其滤膜和滤器在使用前应充分干燥。为发挥滤膜的zui大过滤效率,应注意保持供试品溶液及冲洗液覆盖整个滤膜表面。供试液经薄膜过滤后,若需要用冲洗液冲洗滤膜,每张滤膜每次冲洗量一般为100ml。总冲洗量不得超过1000ml,以避免滤膜上的微生物受损伤。 取照上述“供试液的制备” “接种和稀释” 和“抗菌活性的去除或灭活” 制备的供试液适量(一般取相当于1g、1ml或10c㎡的供试品,若供试品中所含的菌数较多时,供试液可酌情减量),加至适量的稀释液中,混匀,过滤。用适量的冲洗液冲洗滤膜。 若测定需氧菌总数,转移滤膜菌面朝上贴于胰酪大豆胨琼脂培养基平板上;若测定霉菌和酵母总数,转移滤膜菌面朝上贴于沙氏葡萄糖琼脂培养基平板上。按表1规定条件培养、计数。每株试验菌每种培养基至少制备一张滤膜。同法测定供试品对照组及菌液对照组菌数。

薄膜过滤器它利用滤膜或特质滤布为过滤介质,使液体中的悬浮物被全部收集在薄膜的表面,清液经过滤膜进入清液腔,从而达到很有效的固液分离。滤膜的材质具有独特的卓越性能,极好的化学稳定性,能耐任何酸、碱、盐溶液,同时具有广阔的操作温度。该产品具有两种培养方法通用性的特点。设计合理,滤器过滤部分采用玻璃材质,化学性能稳定,密封度强,有效防止外源性污染,确保菌检成功率。

一次性使用全封闭型采用薄膜过滤法原理,与各款智能集菌仪配套使用。供试液通过集菌仪的定向蠕动加压作用进行过滤,将被检样品中的微生物截留在滤膜上,过滤完后,将薄膜过滤器拆开,取出滤膜,置相应的培养基上进行培养后观察计数;它具有全封闭、预灭菌、操作过程不易受到污染等特点。

薄膜过滤器注意事项:1. 在蒸汽灭菌前应将滤器盖稍松或刺入一注射器针,再接空气过滤器,以便通气。2. 薄膜在灭菌前用灭菌水浸泡4-6小时,倾去水,再同上法过夜。3.玻璃筒、橡胶垫圈、(PTFE)薄膜垫圈、橡胶密封片系消耗性零件,可零购。4. 仪器底座及滤器可根据实验要求,任意配套。5. 排液口可以接抽滤泵等真空装置。


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