无菌检查薄膜过滤器微生物检测专用设备

1、药品中污染的微生物处于不稳定状态,微生物种类具有不确定性; 2、在药品生产各个环节中, 微生物污染存在着不均匀性; 3、无论是无抑菌性药物还是抑菌性药物都要进行微生物限度检查,特别是污染于抑菌药物中的微生物在一定条件下可以稳定存在一段时间,虽然它们可能受到损伤,但未死亡,如服用至人体内, 当条件适宜时仍可生长繁殖。 4、某些药物在试验条件下呈现抑菌作用并干扰待检菌的检出或计数, 但当服用后受到胃液及肠液的稀释, 抑菌作用减弱或直接静脉注射入血液, 细菌便可复苏并繁殖, 对人体造成危害。无菌检查薄膜过滤器 5、任何一种抑菌药物均有一定的抑菌范围,即抗菌谱。相当多的抗细菌药微生物限度检测仪物对真菌毫无作用。对所有菌类均敏感的药物几乎不存在。 6、细菌对抑菌药物有适应性,耐药性致病菌株在临床上屡见不鲜,所以抑菌药物内是可能存在微生物并可对人体健康造成危害的,因此对抑菌性药物也有必要进行微生物限度检查,但抑菌性药物在检查过程中会有明显的抑菌作用,这在很大程度上影响了微生物的检出。

 具备这些验证条件,你就可以进行验证试验了 1、验证实验的设施、设备、器具和材料 2、验证试验用的稀释剂( 液) 、冲洗液 3、具抑菌性样品处理方法 培养基稀释法:该法一般适合于抑菌作用不是很强的供试品。 化学试剂中和法 薄膜过滤法该法:常见的检查方法,适合于可滤过的供试品,特别是无菌检查。 离心沉淀法:常用于抑菌活性较强而又无法直接过滤的供试品,特别是不溶于水的固体中药制剂。 验证步骤。。。 1、根据样品特性,制定检验方法和检验条件; 2、保证验证试验所用的仪器、培养基和试剂等均符合试验要求; 3、按制定的方法进行试验; 4、根据验证结果,判断是否符合验证的标准。若符合,按验证的方法和条件进行药品的微生物限度检查;若不符合,应重新设立验证方案,再进行验证,直至验证结果符合设立的验证标准。 Tips:验证时,按供试液的制备和细菌、霉菌及酵母菌计数所规定的方法及要求进行。对各试验菌的回收率应逐一进行验证。验证试验至少应进行3次独立的平行试验,并分别计算各试验菌每次试验的回收率。 验证用菌株??? 细菌计数验证用菌株:大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌 霉菌、酵母菌计数验证用菌株:白色念珠菌、黑曲霉 菌株选择原则:代表性、普遍性、低或非致病性,标准菌株(或该药品中常见污染菌) 菌株的要求:不得超过5代、采用适宜的方法保存、加菌量:50-100cfu。 总结 微生物学检查是药品常规安全性检查的重要组成部分,验证工作十分繁琐,对准确检测出药品中微生物的真实含量具有一定的指导意义和实用价值,是药品检测环节不可或缺的步骤。

 6月20日,新疆维吾尔自治区科技厅组织专家对中国科学院新疆理化技术研究所和新疆维吾尔自治区公安厅特警总队联合申报的自治区“爆炸物安全科学重点实验室”进行了现场考察和评审。   以新疆大学副校长贾殿赠和中科院新疆生态与地理研究所所长雷加强为首的专家组对实验室特警总队训练基地和新疆理化所实验室、仪器设备、运行情况及科研成果进行了现场考察。随后,实验室负责人、新疆理化所研究员窦新存向专家组作了答辩报告,并就专家组提出的有关问题进行了答疑。经过认真讨论,专家组认为,该实验室紧密围绕新疆公共安全的科技需求,以提升公安系统应对爆炸物及爆炸案的作战水平为靶向,重点开展爆炸物安全科学研究,特色鲜明,定位准确,研究方向合理,建设意义重大。在爆炸物基本性质研究、爆炸物探测研究、爆炸物残留分析研究、排爆技术与方法研究等研究方向上,已发表多篇高水平论文,并取得了一系列的技术成果,部分成果已经形成产品并实战应用,为实验室后续建设,奠定了良好基础。具有一支专业结构合理、创新能力强的年轻科研团队,拥有功能齐全、设备先进、能够满足开展科研活动所需的仪器设备,建立了合作共建模式和联合管理机制,制定了较为完善的实验室管理制度,为实验室的长远稳定发展提供了有力保障。


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