无菌检查薄膜过滤器的实验原理

无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。 无菌检查应在无菌条件下进行,试验环境必须达到无菌检查的要求,检验全过程应严格遵守无菌操作,防止微生物污染,无菌检查薄膜过滤器防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区、工作台面及环境应定期按医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法的现行国家标准进行洁净度确认。隔离系统应定期按相关的要求进行验证,其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。日常检验还需对试验环境进行监控。

薄膜过滤器按照中国药典2005年版之无菌检查法实验要求,参加国际通用标准设计而成,适用于除菌过滤,菌落检查及液体中微粒的测定。

注意事项:①使用前,必须对过滤器进行洁净处理,所选滤膜应浸泡过夜。②消毒时将湿态膜贴在支撑板上,盖上密封垫圈,将贮液杯和支座螺纹稍旋紧,待消毒后在旋紧,以纱布包裹进行热压消毒,以免微孔滤膜破裂。③器盖上有孔,可套针头过滤器用以过滤外界空气,以免污染。④本品不耐酸、碱及其他化学品。

适应范围:①医药工业药品检验:注射用抗生素及其他可溶性药品的无菌检查。②引水、饮料及食品的菌落检查。③医院的医学临床检验:体液的细菌及微生物测定。④科研、教学领域的除菌过滤或检查细菌用。⑤用于微孔滤膜的质量检查。

主要特点:1.一体化超小型设计,减小了对实验操作空间的占用。2.二合一功能,不但是可做微生物限度检查使用,无菌检查薄膜过滤器还可当独立真空泵使用,大大节省成本。3.可同时抽滤2,3,4,6张滤膜,抽滤速度快,工作效率高。4.滤杯采用卫生级以上镜面不锈钢制作,经久耐用,耐酸碱,耐高温,易消毒。可重复使用,节省成本,操作方便。5.每个滤杯都划有刻度,滤杯容量小于150ML6.每个滤头采用独立的阀门控制,并且设计为插拔式安装方式,方便操作人员灵活使用。也方便实验人员做消毒杀菌。7.配备进口无油双活塞真空泵,功率强大,流量高达120L每分,负压接近-0.1MP,过滤速度极快。8.每台系统都配备进口负压表,便于观察系统的负压情况9.全不锈钢设计,表面镜面处理,方便清洁和杀菌消毒。工作原理:将样品放入微生物限度滤头内,通过检验仪自带内置真空泵负压抽滤,将样品中微生物截留在滤膜上,用取膜器取出滤膜,转移至配置好的固体培养基上,菌面朝上,平贴。盖上盖子形成封闭的培养盒,置于相应的恒温培养箱内培养并计数。

相关专家表示,当选用一种培养基验证灌装操作时,应该确定该培养基要着眼研究的问题。培养基必须有一定范围的选择性,就是要能使广谱系微生物的培养,必须不发生任何浑浊而由灌装容器就可检查出来的污染。如果无菌过滤计划作为灌装作业的一个部分,则需要在灌装时由平常规定的过滤器进行培养灭菌。对采用的薄膜过滤器必须作完整性检查并进行相应的记录。而如果没有无菌过滤设备时,培养基则需要全部灭菌。另外,根据GMP要求,要考察所有影响无菌结果的关键操作和生产中可能岀现的各种干预及最差条件。因此,无菌药品灌装的验证方案需要制定验证考察的测试方案、检测方法与接受标准。笔者了解到,在评估关键控制点后,还需要结合生产操作的设备情况和文件的规定,拟定最差的参数范围、必要的人工干预、测试的方法以及接受标准。这些要求可在关键控制点评估完成后用表格设定。而在有关标准数据或控制要求的地方,也应标注有关文件、标准名称及编号,以增加评估的科学性和可靠性。


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