无菌检查薄膜过滤器的日常维护

薄膜过滤器是按照中国药典2010年版之无菌检查法实验要求,参加通用标准设计而成,无菌检查薄膜过滤器适用于除菌过滤,菌落检查及液体中微粒的测定。薄膜过滤器具有两种培养方法通用性的特点。设计合理,滤器过滤部分采用玻璃材质,化学性能稳定,密封度强,有效防止外源性污染,确保菌检成功率。而且设计中省去抽滤瓶、重量轻、体积小,适宜于净化台内操作。本仪器一次购买长期使用,每次试验每个滤头损耗一张滤膜,无废物处理,符合环保(GLP)要求,贵重药液可以回收等优点。极大节约试验费用。薄膜过滤器的适应范围:1.医药工业药品检验:注射 用抗生素及其他可溶**品的无菌检查。2.引水、饮料及食品的菌落检查。3.医院的医学临床检验:体液的细菌及微生物测定。4.用于微孔滤膜的质量检查。5.科研、教学领域的除菌过滤或检查细菌用。该产品具有两种培养方法通用性的特点。设计合理,滤器过滤部分采用玻璃材质,化学性能稳定,密封度强,有效防止外源性污染,确保菌检成功率。特点:1、多种用途:(1)注射用中、西药品,大输液的无菌检查. (2)微生物限度检查,用于口服中、西药品、化妆品、食品、保健食品等杂菌计数,可作半固体、混悬液,固体等样品检查 (3)临床化验体液中的细菌检查、血液制品和兽药制品的检验。(4)少量试验材料的除菌过滤;2. 两种培养方式(1)加培养基至玻璃筒内,可作封闭式直接培养。(2)取出滤膜作需气菌, 厌气菌和真菌培养;3. 本仪器一次购买可长期使用,每试验一个滤头损耗一张滤膜.其它部件均为耐用,多次使用,无废物处理,符合环保(GLP)要求.贵重药液可以回收.在抗生素药品检查,所需培养基仅为封闭式滤器的一半量,极大地节约试验费用;4. 2联、3联、6联配套,一次完成一批供试品试验。薄膜过滤器使用方法:1.拧松底部圆螺母,抬起金属固定架,取出玻璃桶,在多孔垫板下先放置一橡胶垫圈,在垫板上放置一聚四氟乙烯(PTFE)滤膜垫圈,然后放上微孔滤膜 (φ50mm,0.45μ),再放置一四氟乙烯(PTFE)滤膜垫圈,安装玻璃桶,在玻璃桶顶部再安装一片密封橡胶片,套上金属固定架,拧紧底部螺母,盖上顶部可启开的盖即成密闭式结构,如不需要全密闭结构,可不安装顶部橡胶片;无菌检查薄膜过滤器2.底部排液管口接一橡胶管,并用纱布或别的包扎好管口;3.将整个滤器连底座包扎好,进行121℃蒸汽消毒灭菌后即可使用;4.加液体试样,可用灭菌器注射,刺入橡胶片,注入滤器内,加固体、半固体试样,可用开发式直接加入滤器内;5.采用密闭培养时,请参考仪器操作说明。薄膜过滤法:按照药典的要求取每种培养基规定接种的样品总量按薄膜过滤法过滤,冲洗,在最后一次的冲洗液中加入小于100cfu的试验菌,过滤。取出滤膜接种至硫乙醇酸盐流体培养或改良马丁培养基中,或将培养基加至滤桶内。另取一装有同体积培养基的容器,加入等量试验菌,作为对照。按照药典的要求的温度和时间进行培养。直接接种法:取符合直接接种法培养基用量要求的硫乙醇酸盐流体培养基8管,分别接入小于100cfu的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌各2管;取符合直接接种法培养基用量要求的改良马丁培养基4管,分别接入小于100cfu的白色念珠菌、黑曲霉各2管。其中1管接入每支培养基规定的供试品接种量,另1管作为对照,按照药典的要求的温度和时间进行培养。同对照管比较,如含供试品各容器中的试验菌均生长良好,则说明验证通过;如含供试品的任一容器中的试验菌生长微弱、缓慢或不生长,验证失败,应采用增加冲洗量、增加培养基的用量、使用中和剂和灭活剂、更换滤膜等方法,消除供试品的抑菌作用,重新进行验证。


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