薄膜过滤器过滤方法及主要特点操作步骤

相比之下,按照 (非无菌产品的微生物计数试验:微生物计数试验)、 (非无菌产品的微生物计数试验:微生物计数试验)和 (微生物限度试验)进行的微生物计数试验,通过检查回收的离散菌落对材料进行评估。类似的非药典生物负荷试验方法可用于工艺输入(原材料、添加剂、加工助剂)、过程中间体(包括过程步骤,如中间过程储存)和环境监测样品中的微生物计数。以下两部分简要介绍了药典无菌试验、微生物计数试验和非药典生物负荷试验方法,讨论了它们的限制条件和与潜在数据完整性有关的基本微生物事实。在统一的药典无菌试验中,由训练有素的专业微生薄膜过滤器物人员进行观察,而不是由仪器进行观察并记录。这种评价方式可能会产生误解和不一致的区分结果,并可能导致错误的无菌检查结论。由于微生物人员需要在视觉上评估是否存在浑浊,可能会出现错误。这就要求,微生物人员除了拥有良好的视力和合适的光源外,还要了解微生物生长的变异性。当残留产品与培养基发生反应而造成浑浊时(与膜过滤法相比,直接接种法受到的影响更大),就会出现问题。由操作者来决定是否浑浊,每瓶加试验菌10-100cfu,每种菌加2瓶,其中一瓶加入规定量的供试品,另一瓶作为阳性对照。按规定温度、时间培养。如果接种后的培养基和阳性对照相比有明显的微生物生长迹象,则说明该产品无抑菌活性或该活性已被削减到满意的程度,无菌测试程序可以不加修改直接使用。如果加过产品并接种后的培养基和阳性对照相比生长微弱、缓慢或不生长,则说明该产品的抑菌活性在该测试条件下没有被减弱到满意的程度,需要对测试条件进行修改并重新验证至该产品的抑菌活性被削减到满意的程度。采用一种或更多的方案对无菌测试方法进行修改,重新进行验证。每个修改方案都必须很好地存档。只需用首次验证时未出现生长的测试菌株,如果该菌株在修改后的测试条件下可以生长,则在同等条件下对所有的测试菌株进行验证。如果修改方法不能使所有的测试菌株都出现生长,则采用那个使最多种测试菌株出现生长的方法。增加淋洗液、培养基的用量。用其他成分的滤膜而不用纤维薄膜过滤器素成分的滤膜( 如聚偏二氟乙烯,微生物将根据时间成几何级数的增长,因此“微生物污染水平监测”实质也是一种时间间隔管理的实施方法。我们通过检测药液稀配后至灭菌前生产过程不同时段药液的微生物数量,建立微生物随时间的变化趋势关系,找到达到污染控制限度的时间点,预留一定的安全时间作为内部控制时限要求。无菌药品灭菌与灭菌前产品的微生物污染程度有关,对灭菌前微生物污染状况进行检控是对产品作无菌评价的先决条件。除了微生物相关要求外,必须指出,部分产品在溶液或其他状态下存在不稳定性,极易降解,产生新的杂质,因此基于药品化学稳定性的时间管理,也是确定存放时限的制定依据。

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