薄膜过滤器工作原理及使用方法

1.进入实验室工作衣、帽、鞋必须穿戴整齐。在进行高压、干燥、消毒等工作时,工作人员不得擅自离现场,认真观察温度、时间,蒸馏易挥发、易燃液体时,不准直接加热,应置水浴锅上进行,试验过程中如产生毒气时应在避毒柜内操作。严禁用口直接吸取药品和菌液,按无菌操作进行,如发生菌液、病原体溅出容器外时,应立即用有效消毒剂进行彻底消毒,安全处理后方可离开现场。工作完毕,两手用清水肥皂洗净,必要时可用新洁尔灭、过氧乙酸泡手,然后用水冲洗,工作服应经常清洗,保持整洁,必要时高压消毒。实验完毕,即时清理现场和实验用具,对染菌带毒物薄膜过滤器品,进行消毒灭菌处理。6.每日下班,尤其节假日前后认真检查水、电和正在使用的仪器设备,关好门窗,方可离去。根据测试项目的要求,申报玻璃仪器的采购计划、详细注明规格、产地、数量、要求,硬质中性玻璃仪器应经计量验证合格。大型器皿建立账目,每年清查一次,一般低值易耗器皿损坏后随时填写损耗登记清单。在医疗器械的无菌检查过程中推荐按照中国药典的要求进行动态监测,便于后期问题源头的寻找。无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基应进行培养基的适用性检查,包括无菌性检查和灵敏度检查。具体参考《中国药典》2015版通则1101无菌检查法中的要求。行业标准中规定了每个灭菌批随机抽样10个。检验方法按照中国药典进行。这样最后的检验结果应该是FTM中放5个,TSB中放5个,阳性对照再多取样1个,共11个;但是如果按照中国药典中的表1来进行取样,假设灭菌批是100件,取样量是10件。而且如果同1件产品如果不能接种两种培养基的话,取样量加倍就是20件,再多1件做阳性对照,共21个。但是如果按照中国药典中的表1来进行取样,假设灭菌批是100件,取样量是10件。而且如果同1件产品如果不能接种两种培养基的话,取样薄膜过滤器量加倍就是20件,再多1件做阳性对照,共21个。无菌检查本来就是一个只针对取样进行无菌检测来从概率意义上反映整批产品无菌情况的方法,所以从无菌检查的意义来说,取样越多肯定越好。然而从另一个角度来看,从不同标准的覆盖范围和优先等级来说,在这个例子中,当前情况下我支持行业标准高于中国药典,相当于在药品检验中具体药品项下的规定是高于通则的。这样,从不同的角度会得出不同的取样数量。其实还有一个事实不能忽视,例1的行业标准是2005年的,这也是行业标准普遍存在更新滞后的现实,参考价值大打折扣。而在例2中,2016年颁布的行业标准完全就是中国药典的原文引用。

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