薄膜过滤器工作原理及使用方法

采用一种或更多的方案对无菌测试方法进行修改,重新进行验证。每个修改方案都必须很好地存档。只需用首次验证时未出现生长的测试菌株,如果该菌株在修改后的测试条件下可以生长,则在同等条件下对所有的测试菌株进行验证。如果修改方法不能使所有的测试菌株都出现生长,则采用那个使最多种测试菌株出现生长的方法。增加淋洗液、培养基的用量。用其他成分的滤膜而不用纤维素成分的滤膜( 如聚偏二氟乙烯,尼龙,聚四氟乙烯或聚炭酸酯)。在淋洗液中加入表面活性剂(如淋洗液K) 来分散产薄膜过滤器品中的乳化粒子。为了提高产品的可溶性,可将淋洗液保温到35°C-45°C。如可行的话,在淋洗液中加入一合适的无菌的生物去活物质。检验方法:薄膜过滤法是首选的方法。建议首先润湿滤膜(对小体积的产品和抗生素必须先润湿滤膜)。用方法验证时验证的最少冲洗量的冲洗液来冲洗滤膜。每张滤膜过滤的体积不要超过1000ml。在生产质量管理中, 依照GMP 的要求,制定相关的规章制度是将企业职工在生产过程中的行为纳入法制轨道的重要举措,工艺规程是制度中的重要一项。生产工艺规程是产品设计、质量标准和生产、技术、质量管理的集合,是组织生产的法规,是生产管理的主要依据,同时也是技术管理的基础。任何对规程的违背将使产品质量发生重大问题。通过检查回收的离散菌落对材料进行评估。类似的非药典生物负荷试验方法可用于工艺输入(原材料、添加剂、加工助剂)、过程中间体(包括过程步骤,如中间过程储存)和环薄膜过滤器境监测样品中的微生物计数。以下两部分简要介绍了药典无菌试验、微生物计数试验和非药典生物负荷试验方法,讨论了它们的限制条件和与潜在数据完整性有关的基本微生物事实。在统一的药典无菌试验中,由训练有素的专业微生物人员进行观察,而不是由仪器进行观察并记录。这种评价方式可能会产生误解和不一致的区分结果,并可能导致错误的无菌检查结论。由于微生物人员需要在视觉上评估是否存在浑浊,可能会出现错误。这就要求,微生物人员除了拥有良好的视力和合适的光源外,还要了解微生物生长的变异性。当残留产品与培养基发生反应而造成浑浊时(与膜过滤法相比,直接接种法受到的影响更大),就会出现问题。由操作者来决定是否浑浊。存在残骸是辨识浑浊和微生物生长的一个潜在问题; 这来源于产品的人造橡胶胶塞、培养基和漂洗液瓶。,因为它只能够检测到严重的污染事件。

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