薄膜过滤器薄膜过滤法检测方法

薄膜过滤器:将规定量的样品按薄膜过滤法过滤,冲洗,在最后一次冲洗液中加入小100cfu试验菌。取出滤膜转移至相应的培养基中,或将培养基加入滤筒内。取另一装有相同体积的培养基的容器加入等量的试验菌,作为阳性对照。按规定温度、时间培养。讨论:菌液的加入。直接接种法:取适量的培养基,分别加入试验菌,每瓶加试验菌10-100cfu,每种菌加2瓶,其中一瓶加入规定量的供试品,另一瓶作为阳性对照。按规定温度、时间培养。如果接种后的培养基和阳性对照相比有明显的微生物生长迹象,则说明该产品无抑菌活性或该活性已被削减到满意的程度,无菌测试程序可以不薄膜过滤器加修改直接使用。如果加过产品并接种后的培养基和阳性对照相比生长微弱、缓慢或不生长,则说明该产品的抑菌活性在该测试条件下没有被减弱到满意的程度,需要对测试条件进行修改并重新验证至该产品的抑菌活性被削减到满意的程度。采用一种或更多的方案对无菌测试方法进行修改,重新进行验证。每个修改方案都必须很好地存档。只需用首次验证时未出现生长的测试菌株,如果该菌株在修改后的测试条件下可以生长,则在同等条件下对所有的测试菌株进行验证。如果修改方法不能使所有的测试菌株都出现生长,则采用那个使最多种测试菌株出现生长的方法。增加淋洗液、培养基的用量。用其他成分的滤薄膜过滤器膜而不用纤维素成分的滤膜( 如聚偏二氟乙烯,尼龙,聚四氟乙烯或聚炭酸酯)。在淋洗液中加入表面活性剂(如淋洗液K) 来分散产品中的乳化粒子。为了提高产品的可溶性,可将淋洗液保温到35°C-45°C。如可行的话,在淋洗液中加入一合适的无菌的生物去活物质。检验方法:薄膜过滤法是首选的方法。建议首先润湿滤膜(对小体积的产品和抗生素必须先润湿滤膜)。用方法验证时验证的最少冲洗量的冲洗液来冲洗滤膜。每张滤膜过滤的体积不要超过1000ml。在生产质量管理中, 依照GMP 的要求,制定相关的规章制度是将企业职工在生产过程中的行为纳入法制轨道的重要举措,工艺规程是制度中的重要一项。生产工艺规程是产品设计、质量标准和生产、技术、质量管理的集合,是组织生产的法规,是生产管理的主要依据,同时也是技术管理的基础。任何对规程的违背将使产品质量发生重大问题。所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并的相关记录,以确保药品达到规定的质量标准,并符合药品生产许可和注册批准的要求。工艺规程不得任意更改。如需更改,应当按照相关的程序修订、审核、批准。

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