无菌检查薄膜过滤器工作原理及主要特点

对环境、设备及人员的要求在下列的现场检查指导原则中都有详细规定,建议详细阅读。无菌检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行,其全过程必须严格遵守无菌操作,防止微生物污染,防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。阳性对照操作明确要求在生物安全柜中进行。在医疗器械的无菌检查过程中推荐按照中国药典的要求进行动态监测,便于后无菌检查薄膜过滤器期问题源头的寻找。无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基应进行培养基的适用性检查,包括无菌性检查和灵敏度检查。具体参考《中国药典》2015版通则1101无菌检查法中的要求。行业标准中规定了每个灭菌批随机抽样10个。检验方法按照中国药典进行。这样最后的检验结果应该是FTM中放5个,TSB中放5个,阳性对照再多取样1个,共11个;但是如果按照中国药典中的表1来进行取样,假设灭菌批是100件,取样量是10件。而且如果同1件产品如果不能接种两种培养基的话,取样量加倍就是20件,再多1件做阳性对照,共21个。但是如果按照中国药典中的表1来进行取样,假设灭菌批是100件,取样量是10件。而且如果同1件产品如果不能接种两种培养基的话,取样量加倍就是20件,再多1件做阳性对照,共21个。无菌检查本来就是一个只针对取样进行无菌检测来从概率意义上反映整批产品无菌情况的方法,所以从无菌检查的意义来说,取样越多肯定越好。然而从另一个角度来看,从不同标准的覆盖范围和优先等级来说,在这个例子中,当前无菌检查薄膜过滤器情况下我支持行业标准高于中国药典,相当于在药品检验中具体药品项下的规定是高于通则的。这样,从不同的角度会得出不同的取样数量。其实还有一个事实不能忽视,例1的行业标准是2005年的,这也是行业标准普遍存在更新滞后的现实,参考价值大打折扣。而在例2中,2016年颁布的行业标准完全就是中国药典的原文引用。可见与药典一致应该是行业标准的趋势。取样针对应该是同一种产品的灭菌批次。阳性对照的额外取样要看具体实验方法,一般情况下,供试品无菌检查若采用薄膜过滤法,应增加1/2的最小检验数量作阳性对照用;若采用直接接种法,应增加供试品1支(或瓶)作阳性对照用。补充说明,其他理化检测的取样数量与无菌检查的取样数量不一致,具体参考行业标准,很可能是按照GB2828来进行取样。


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