无菌检查薄膜过滤器检测方法产品说明

通常一个无菌产品的检查流程为:首先基于产品的剂型、溶解度等性质,按照药典的要求确定是否需要进行前处理;然后根据产品的特性是否有抑菌性,确定是否需要增加去除产品抑菌性的方法;最后验证整个检查方法中用到的一切及试验过程中的每一个环节包括样品的预处理方式、检查过程、培养条件等均不影响样品中微生物的生长。无菌产品中每个成分应该是均匀的,因此只要确定在验证的方法中,按所需的总接种量即可,而不必像样品日常检测中按规定的容器数取样。如果制备样品时需要使用无菌检查薄膜过滤器溶解剂、稀释剂、助溶剂、破乳剂等溶剂,需要确保这些溶剂是有效的,并且其使用对微生物生长无影响;或者制备过程中需要对样品进行加热助溶、离心等操作时,需要确保加热的温度、离心速度和离心时间等对微生物生长或分布无影响。 不需前处理的样品免做。无抑菌性样品的验证方法:依据产品溶解性和微生物限度选择合适的中性稀释剂溶解和稀释,用直接接种法验证,常用中性稀释液或淋洗液。对于具有抑菌性样品的验证方法,首先确定样品的抑菌作用(抑细菌、真菌试验验证),选择敏感标准菌株对供试品抑菌活性去除效果检查(阳性菌回收试验)。 常用的消除样品抑菌活性的方法如下:稀释法:利用降低供试品的相对浓度,将样品稀释至最低抑菌浓度下进行。如:取规定量的样品溶液至较大量的培养基中,使单位体积内的样品含量减少,至不含抑菌作用。薄膜过滤法:利用体积差异分离,通过薄膜过滤,微生物被截于滤膜,培养薄膜观察有无微生物生长。通常薄膜孔径应不大于0.45μm,直径一般为50?mm,若采用其他直径的滤膜,冲洗量应进行相应无菌检查薄膜过滤器的调整。滤器和滤膜在使用前采用适宜的方法进行灭菌。使用时应保证滤膜在过滤前后的完整性。水溶性供试液过滤前先将少量的冲洗液过滤以润湿滤膜。油类供试液其滤膜和滤器在使用前应充分干燥。供试液经过滤膜过滤后,若需要用冲洗液冲洗滤膜,每张滤膜每次冲洗量为100?ml。总冲洗量不得超过1000ml。


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